歐洲化學(xué)品管理署(ECHA)昨日正式將14個(gè)物質(zhì)加入高關(guān)注物質(zhì)(SVHC)清單，這14個(gè)物質(zhì)在REACH中將需要履行供應(yīng)鏈信息傳遞的義務(wù)，下游產(chǎn)品供應(yīng)商必須在客戶提出要求的45天內(nèi)免費(fèi)以書面或電子的形式提供產(chǎn)品中這些物質(zhì)含量的具體信息。瑞歐科技提醒這些物質(zhì)的制造或進(jìn)口企業(yè)，必須核查自身在此清單下可能要承擔(dān)的義務(wù)，這些義務(wù)不僅涉及物質(zhì)本身，還包括含有這些物質(zhì)的混合物和物品。 此次清單中的物質(zhì)包括5種形式的聚芳烴-蒽、高溫煤瀝青、2,4 -二硝基甲苯、硫酸鉛鉻鉬紅、硫代鉻酸鉛黃、磷酸三(2-氯乙基)酯、硅酸鋁耐火陶瓷纖維、氧化鋯硅酸鋁耐火纖維和鉻酸鉛共14種，去除了2008年12月ECHA成員國**通過的15個(gè)高關(guān)注物質(zhì)中的丙烯酰胺。ECHA成員國**雖然將丙烯酰胺確定為高關(guān)注物質(zhì)，但歐盟初審法院院長取消了此次將該物質(zhì)列入清單。
在2010年6月9日及10日剛剛結(jié)束的赫爾辛基會(huì)議上，歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)與成員國**(SMCs)對(duì)可能成為高度關(guān)注物質(zhì)的8項(xiàng)SVHC提案物質(zhì)達(dá)成一致認(rèn)同。這些物質(zhì)在ECHA較終做出將其納入的候選清單的決議后，將被正式納入SVHC候選清單，該清單將在ECHA上更新。此前，ECHA公布了由丹麥、法國、德國3個(gè)歐盟成員國提出的將8種化學(xué)物——三聚乙烯，硼酸，無水四硼酸鈉，七水合四硼酸鈉，鉻酸鈉，重鉻酸銨，重鉻酸鉀，歸為SVHC的提議，這些都是致癌致畸及致生殖毒性的物質(zhì)。各國可在2010年4月22日前發(fā)表有關(guān)這8種物質(zhì)的危險(xiǎn)特性的評(píng)論，SMCs屆時(shí)將審查這些意見，以決定是否和ECHA達(dá)成一致。2010年6月18日，第三批SVHC正式被加入候選列表中，至此，候選清單中的SVHC已增加至38種。
2010年12月15日，ECHA正式發(fā)布了REACH法規(guī)第四批的授權(quán)候選清單物質(zhì)。該批物質(zhì)為8月底提議的11種物質(zhì)中的8種，而1,2,3-三氯苯、1,2,4-三氯苯以及1,3,5-三氯苯由于被認(rèn)為缺乏數(shù)據(jù)而被排除在此批次的清單之外。至此REACH法規(guī)授權(quán)候選清單的物質(zhì)增加至46種。第四批的8種物質(zhì)均為致癌、致突變和/或生殖毒性物質(zhì)（CMR），清單如下表1所示。表1 第四批SVHC清單名稱EC號(hào)和CAS號(hào)提案原因可能的使用硫酸鈷（Cobalt sulfate）EC號(hào)233-334-2CAS號(hào)10124-43-3CMR主要用于制造其他物質(zhì)。其他用途包括：催化和烘干，表面處理（如電鍍），防腐，生產(chǎn)顏料、脫色（在玻璃、陶瓷中）、電池、動(dòng)物飼料、化肥等。硝酸鈷（Cobalt dinitrate）EC號(hào)233-402-1CAS號(hào)10141-05-6CMR主要用于制造其他化學(xué)品和催化劑。此外，還用于表面處理和電池。碳酸鈷（Cobalt carbonate）EC號(hào)208-169-4CAS號(hào)513-79-1CMR主要用于制造催化劑，也有少量用于飼料添加劑、制造其他化學(xué)品，制造顏料和膠粘劑醋酸鈷（Cobalt diacetate）EC號(hào)200-755-8CAS號(hào)71-48-7CMR主要用于制造催化劑，也有少量用于制造其他化學(xué)品，表面處理，合金，制造顏料，干燥，橡膠膠粘劑和飼料添加劑2-甲氧基乙醇（2-Methoxyethanol）EC號(hào)203-713-7CAS號(hào)109-86-4CMR主要用作溶劑、化學(xué)中間體和燃料添加劑2-乙氧基乙醇(2-Ethoxyethanol)EC號(hào)203-804-1CAS號(hào)110-80-5CMR主要用作溶劑、化學(xué)中間三氧化鉻(Chromium trioxide)EC號(hào)215-607-8CAS號(hào)1333-82-0CMR用于金屬表面處理和水生性木材的防腐三氧化二鉻及其低聚物產(chǎn)生的酸鉻酸（Chromic acid） 二鉻酸（Dichromic acid） 鉻酸及二鉻酸的低聚物 EC號(hào)231-801-5CAS號(hào)7738-94-5EC號(hào)236-881-5CAS號(hào)13530-68-2-CMR當(dāng)三氧化二鉻溶于水即產(chǎn)生此類物質(zhì)。三氧化二鉻主要是以水溶液的形式存在，因此這些物質(zhì)與三氧化二鉻的使用相同。

范圍
醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 　— 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。
為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環(huán)保證書2011/65/EU)

ROHS2.0
RoHS2.0是舊RoHS的升級(jí)版本。
新RoHS和舊RoHS的差別：
舊RoHS為2002/95/EC指令 只有RoHS檢測(cè) 自愿性，買家要求
新RoHS為2011/65/EU指令 屬于CE認(rèn)證的一部分 直接進(jìn)入歐洲產(chǎn)品需要有RoHS2.0認(rèn)證（CE－RoHS認(rèn)證），新RoHS有RoHS檢測(cè)+RoHS認(rèn)證（RoHS證書+RoHS測(cè)試報(bào)告）
新指令2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令于2011年7月21日生效
新RoHS證書樣板2011/65/EU指令CE證書樣板
新RoHS證書樣板2011/65/EU指令CE證書樣板
處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對(duì)各歐盟成員國從2011年7月21日開始生效，各成員國必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時(shí)間內(nèi)完成把RoHS2.0指令轉(zhuǎn)換能各成員國內(nèi)部法規(guī)的工作！而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉(zhuǎn)換期，各企業(yè)仍只需遵守2002/95/EC指令。）
1、背景
2013年1月3日起指令2002/95/EC將會(huì)被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞?　2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下： 　1.產(chǎn)品范圍 　闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備： 　— 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備； 　— 第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。 　2.限制物質(zhì) 　雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 　3.CE標(biāo)志要求 　將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。 　4.過渡期規(guī)定 　為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。
2起源
— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　— 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　— 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　— 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　5.豁免機(jī)制 　采納現(xiàn)有豁免條款并針對(duì)醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項(xiàng)新豁免，同時(shí)針對(duì)產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免較長有效期： 　— 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期較長為5年； 　— 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期較長為7年。 　6.增加市場(chǎng)監(jiān)督條款 　引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評(píng)估要求和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制。通過嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場(chǎng)監(jiān)管來減少市場(chǎng)不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。 　相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。

RoHS是由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它的全稱是《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》（Restriction of Hazardous Substances）。該標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月1日開始正式實(shí)施，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)，使之更加有利于人體健康及環(huán)境保護(hù)。該標(biāo)準(zhǔn)的目的在于消除電機(jī)電子產(chǎn)品中的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚共6項(xiàng)物質(zhì)，并重點(diǎn)規(guī)定了鉛的含量不能超過0.1%。新指令2011/65/EU（RoHS 2.0）以取代2002/95/EC（RoHS） 新指令將于2011年7月21日生效。就RoHS2.0與RoHS進(jìn)行比較，其主要更改如下：
1.將原先WEEE指令的附錄I和IA新增為RoHS的兩個(gè)附錄。
2.自2014年1月1日到2017年1月1日，逐步將醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備納入RoHS的管制范圍。
3.制造商需在產(chǎn)品上市銷售之前制訂EC符合性聲明并加貼CE標(biāo)志，且在電子電氣產(chǎn)品上市之后，必須保留相關(guān)技術(shù)文件和EC符合性聲明至少十年。
4.如果附錄III中列舉的物質(zhì)（如HBCDD、DEHP、BBP和DBP等）因使用對(duì)人體健康或環(huán)境造成無法承受的危害，則將依據(jù)REACH法規(guī)第69至72條的規(guī)定進(jìn)行評(píng)估，進(jìn)一步將此物質(zhì)列入附錄IV的限用物質(zhì)。而RoHS要求中的主要測(cè)試物質(zhì)如下表：
限制物質(zhì)
限制含量
汞 (Hg)
100ppm
六價(jià)鉻 (Cr VI)
1000ppm
鎘 (Cd)
100ppm
鉛 (Pb)
1000ppm
多溴聯(lián)苯 (PBBs)
1000ppm
多溴聯(lián)苯醚 (PBDEs)
1000ppm
《電子信息產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)方法》（以下簡(jiǎn)稱《檢測(cè)方法》，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為 SJ/T 11365-2006）對(duì)RoHS要求中有害元素測(cè)試方法給予了限定。其中X射線熒光光譜法（XRF）作為一種快捷、方便的方法被制定為快速篩選方法。使用X射線熒光光譜法（XRF）可對(duì)鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、鉻（Cr）以及溴（Br）五種元素的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行精確測(cè)試。可是基于 XRF的原理所獲得的結(jié)果只是元素的含量，也就是說如果這種篩選測(cè)試得到鉻（Cr）或溴（Br）的含量，即使他們超標(biāo)也并不能代表有害物質(zhì)（Cr VI）與阻燃劑PBB和PBDE）超標(biāo)，這個(gè)測(cè)試結(jié)果（指含有）只是含有相應(yīng)有害物質(zhì)的必要條件而并非充分條件。這也就是限值表中沒有這兩種有害物質(zhì)不合格的限值判斷依據(jù)的原因。
RoHS適用行業(yè)
一、大型家用電器：
大型制冷器具、冰箱、冷凍箱、其它用于食品制冷、保鮮和儲(chǔ)存的大型器具等。
二、小型家用電器：
真空吸塵器、地毯清掃機(jī)、其它清潔器具、用于縫紉、編織及其它織物加工的器具等。
三、信息和通訊設(shè)備：
數(shù)據(jù)處理器、個(gè)人計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、電氣電子打字機(jī)、臺(tái)式和袖珍計(jì)算器等。
四、消費(fèi)類產(chǎn)品：
收音機(jī)、電視機(jī)、錄象機(jī)、錄音機(jī)、高保真錄音機(jī)、功放機(jī)、音樂儀器、其他記錄或復(fù)制聲音、圖象的產(chǎn)品或設(shè)備。
五、照明設(shè)備：
熒光燈具（家用的照明設(shè)備除外）、直型熒光燈、緊湊型熒光燈、高亮度放電燈等。
六、電氣電子工具：
電鉆、電鋸、縫紉機(jī)，對(duì)木材、金屬或其它材料進(jìn)行車削、銑、砂磨、研磨、鋸削、切割、剪切、鉆孔、沖孔、折疊、彎曲或
類似加工的設(shè)備等。
七、玩具、休閑和運(yùn)動(dòng)設(shè)備：
電動(dòng)火車或賽車、手持電子游戲機(jī)、電子游戲機(jī)、用于騎自行車、潛水、跑步、劃船等的測(cè)算裝置；帶有電子或電氣元件的運(yùn)動(dòng)設(shè)備。
八、醫(yī)用設(shè)備（被植入或被感染的產(chǎn)品除外）：
放射治療設(shè)備、心臟用設(shè)備、透視裝置、肺呼吸機(jī)、核醫(yī)療設(shè)備等。
九、監(jiān)測(cè)和控制儀器：
煙霧探測(cè)器、發(fā)熱調(diào)節(jié)器、溫控器、家用或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備用測(cè)量、稱重或調(diào)節(jié)器具、工業(yè)安裝（如在控制板上）中所用的其它監(jiān)控儀器。
十、自動(dòng)售賣機(jī)：
熱飲料自動(dòng)售賣機(jī)、瓶裝或罐裝熱飲料或冷飲料自動(dòng)售賣機(jī)、固體產(chǎn)品自動(dòng)售賣機(jī)、錢票自動(dòng)售賣機(jī)、所有自動(dòng)送出各類產(chǎn)品的器具。
說明：目前第八 、九類醫(yī)用設(shè)備、監(jiān)測(cè)和控制儀器暫不受RoHS指令限制、但是醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合RoHS2.0標(biāo)準(zhǔn)要求。

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