5. 自我聲明模式



風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A: “內部生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

目前，已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。

4. CE認證模式(Module)

對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control

模式 A: 內部生產控制 （自我聲明）

Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內部生產控制，加第3方檢測

Module B: EC type-examination

模式 B: EC 型式試驗

通訊產品CE認證Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

Module D: production quality assurance

模式 D: 生產質量保證

Module E: product quality assurance　模式 E: 產品質量保證

Module F: product verification

模式 F: 產品驗證

Module G: unit verification

模式 G: 單元驗證

Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

6. 建立技術文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I 醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

折疊概念
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打

開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

必須由總部位于歐盟成員國的認證機構才可以簽發證書。自80年代末以來，已有一批外資認證機構進駐中國。

折疊起源
折疊標志


      商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現商品自由流通的機制就是CE標志，這個機制建立在歐盟各國之間避免產生新的貿易壁壘、相互認可和技術標準協調之上。其原則如下：- 協調統一的法律文件（即歐盟指令）規定的內容僅限于產品的基本要求，以利于產品在歐盟范圍內自由流通；

- 歐盟協調標準包含了指令的基本要求；

- 歐盟協調標準和其他標準的適用是自愿的，產品可以選擇適用歐盟協調標準，也可以適用別的的技術規范以滿足指令規定的基本要求；

- 產品滿足了歐盟協調標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。

為了使指令里規定的產品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協調標準制定出來，由各成員國負責將該國的標準與之協調一致。并且協調標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來。

由于指令里規定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的低綱領，不同于一般貿易中商業性的技術要求，并適合標準化的客觀要求。

為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證：

- 引入產品評估模塊化概念，由評估模塊組成產品評估程序，按照評估程序經評估合格的產品使用CE標志；

- 引入統一歐盟協調標準、質量管理體系標準（EN ISO 9000系列）和評估機構的質量保證標準（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制；

- 在原來各國各自為陣的產品測試和認證領域建立互認機制；

- 簡化各成員國之間、各行業之間質量領域系統結構（如：計量和校驗系統、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；

- 利用互認協議、合作和其他技術協助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。

CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產品合格評估的途徑，以滿足全球經濟一體化趨勢下現代工業生產的多樣性。迎合產品研發、生產、流通的各個階段（如：設計、打樣、生產），產品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證，以及在實踐中由生產者或第三方機構完成評估。

產品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當的產品評估程序進行產品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產品都認為已經滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據表明該產品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產品存在尚未被現有指令規定的某種顯著危險。
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