ISO9001體系認證是指第三方（社會上的認證機構(gòu)）對供方的體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后來供方的體系符合某種保證，對供方的保證能力給予的證實。體系認證在上亦稱為企業(yè)認證，體系注冊，體系評審，體系審核等。在我國，體系認證指由技術(shù)局認可并的認證機構(gòu)依據(jù)"和保證"系列，對申請認證的單位進行審核確認，并以注冊及頒發(fā)認證證書的形式，其體系和保證能力符合要求產(chǎn)品法》在第二章第九條中對認證的、認證的以及認證的對象等給予原則性的規(guī)定，并明確了體系認證是產(chǎn)品的宏觀調(diào)控手段之一。
具備以上四個條件，企業(yè)即可向機構(gòu)申請認證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創(chuàng)造。應(yīng)該積開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際，建立質(zhì)量體系認證必須具備以下條件：
（1)．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊。
(2)．企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)建立和實施文件化的質(zhì)量體系。

其次，審核過程控制。
（1）內(nèi)審員審核時要做到層次分明，把握審核重點，對關(guān)鍵問題要進行重點關(guān)注，避免走馬觀花，泛泛而談。
（2）審核時多提開放式提問，對問題點進行充分溝通，除了印證符合性外，也尋求體系完善的輸入來源。
（3）對上次內(nèi)部或外部審核提出的問題在審核時宜進行必要的跟蹤。
（4）交叉審核的必要性，如當(dāng)遇到有些證據(jù)需要跨部門、跨功能組來確認時，不同審核組成員應(yīng)溝通并將信息傳遞給對方去跟蹤。

審核計劃
審核時機：避免一年一次的定式內(nèi)審，宜根據(jù)體系成熟度，及是否有影響體系運行的重大變化來策劃審核的時機和頻次。
審核計劃應(yīng)在審核日前一周左右下發(fā)至被審核部門，讓被審核部門有合適的時間進行準(zhǔn)備。所有需要審核的部門及管理層應(yīng)在計劃中體現(xiàn)，地，審核的內(nèi)容包括條款號也體現(xiàn)出來。
審核時間要根據(jù)部門管理職責(zé)的復(fù)雜性合理安排，建議生產(chǎn)部、品質(zhì)部及技術(shù)部等主要部門審核時間合計至少占全部時間的1/2。
審核組長宜指派一名協(xié)調(diào)能力強，有較強的系統(tǒng)管理思維的人員（如品質(zhì)主管等）擔(dān)當(dāng)。
為體現(xiàn)性，盡量避免審核員審自己職責(zé)負責(zé)的內(nèi)容。
（3）檢查表
一個好的檢查表能很好地審核員尤其是剛從事審核沒多久的審核員進行審核。
按部門而不按條款來編寫檢查表，這樣審核員更易把握審核也更順暢。
編寫時注意不要遺漏過程和條款，一些共有的檢查點如質(zhì)量目標(biāo)、文件控制、記錄控制、能力意識培訓(xùn)、糾防措施等在各部門審核表中都應(yīng)體現(xiàn)。

ISO 9001是由全球個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上成熟的質(zhì)量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。
進入21世紀(jì)，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構(gòu)信息化實現(xiàn)了自身核心競爭力的助力，QIS質(zhì)量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應(yīng)用和推廣，支持為ISO9001質(zhì)量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標(biāo)準(zhǔn)的QC手法、TS手冊、質(zhì)量管理模型，為ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。、
認證前企業(yè)所需要準(zhǔn)備的材料又有哪些呢?
一、文件和記錄管理。
二、管理評審。認證前企業(yè)所需要準(zhǔn)備的材料又有哪些呢?
三、內(nèi)審方面的資料。
四、銷售方面資料。
五、采購方面資料。
六、倉庫管理資料
七、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備管理資料。
八、生產(chǎn)方面資料。(包括年度生產(chǎn)計劃、不合格品記錄等)
九、產(chǎn)品交付。
十、人力資源。
十 一、安全管理。(消防設(shè)備等。)
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