行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
出口美國法規：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規：器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。
UKCA認證簡介
UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標志。
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規？
為了實施新制度，英國已經發布了若干成文法令，以修改現行法律。主要法規是《 2019年產品安全和計量學（修訂等）（歐盟出口）法規》，共659頁。這些法規對大多數投放到英國市場的產品的英國CE標志法規進行了修訂，并規定了UKCA標志。如果已經詳細說明了需要CE標志和英國法規的指令，則這些修訂于：
UKCA認證和CE認證標記有什么區別？
兩種系統之間的許多差異本質上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構與歐盟公告機構體系的分離
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來產品符合相關標準，并出具符合性AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產品的型號等關鍵參數信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面，繼續實行CE標志方案。
簡明詮釋要點及疑點解：
1）符合歐盟要求的CE標志商品，可以繼續在大不列顛市場上放置，歐盟和英國的要求保持不變，直到2022年1月1日。（即從2022年1月1日起，英國將不承認本指引和UKCA標志所涵蓋的區域的CE標志。）
2）UKCA標記將適用于大多數目前受CE標記約束的貨物。
3）CE標志只在英國和歐盟規則保持一致的地區有效。
4）UKCA標記將不被歐盟市場認可。
5）商品投入歐盟及英國市場時，需要提供兩套技術文件及DoC，滿足兩個市場的法規要求。
6）當法規或指令要求強制性在第三方機構合格評定時，UKCA需要通過一家英國合格評定機構來進行。
7）2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產品，制造商和零售商無需做任何改變。
8）部分商品投入英國市場，還需要遵循的法規:如器械、建筑產品、民用品、需要生態設計和能源標簽的產品等。
9）鼓勵企業在2021年1月1日以后盡快做好充分準備，使用UKCA標記。
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